2014年前3季度1.1类新药发展前景申报企业大盘点

导读：概述 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类化学合成的上交和批文可能，恒瑞、下莱茵短星期发力，兆科、北端光照反败为胜，轩竹和海正展示出有出有其国际化发展潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类化学合成的上交立案可能

根据大黄阁 INSIGHT - China Pharma Data 索引总和，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类化学合成登记共约 134 个（以立案号计，折合），无关 51 家大型企业的 56 个可食用，除了天津红日的对磺酰胺和银谷药性厂的正离子嗪溴乙酸为登记装配外，其他之外为登记诊疗。

1、无锡恒瑞和兆科大生登记比例列居排行榜：

来得上半年无锡恒瑞上交比例列居排行榜，经过 Q3 后李氏大药性厂全资合资母公司兆科大生以生发多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个可食用比例追上了无锡恒瑞，并列排行榜。两个母公司的就其上交可食用及可能如下注记下图：

无锡恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 之外是抗药性，另一可食用 SHR4640 系统性信里息不详。

INSIGHT 数据结果显示，无锡恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类化学合成上交星期点也在年前 3 个季。与过去 3 年上半年想到比起，无锡恒瑞月内上交 1.1 类化学合成的可食用比例虽较 2013 年上半年或多或少回落（如图 1 下图），但在欧美位列几乎靠年前。

其之中，PI3K/mTOR 双重肽乌咪德吉由于同内源性合作开发挑战激烈而中止开发设计。

可用肺炎的膦阿帕替尼于月内 9 月末顺利完成会场检测，这在欧美1.1类替尼类化学合成登记之中批文进程创纪录，除了无锡下莱茵的膦苯马替尼外，其他赢得诊疗批件的替尼类化学合成其他之外尚不曾开始上交装配，而下莱茵的苯马替尼在此之年前也要此后诊疗试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢得诊疗批文，在此之年前还不曾开始上交装配。

其他此后开发设计之中的药性质包含可用癌症病人的抗药性 HAO472 和 SGLT2 肽降糖药性等。

兆科大生上交的 3 个可食用为胸腺多肽 β4、生发多肽和司来普伐多肽，止痛大致相同眼睑损伤修复、外阴和外阴细菌性病。

INSIGHT 索引结果显示，兆科大生 1.1 类化学合成登记本世纪之外为去年 8 月末登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从意大利 Sigma-Tau 母公司赢得独家特许权的可食用，该药性是可用病人丙型肝炎的喜树碱衍生质类抗药性，但根据 INSIGHT 索引结果显示，此药性在中华民族不曾通过诊疗批文。

2、无锡下莱茵和广北端北端光照登记比例并列第二：

根据大黄阁 INSIGHT - China Pharma Data 索引总和，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类化学合成上交可食用比例并列第二位的是无锡下莱茵和广北端北端光照，分别上交了 2 个 1.1 类化学合成。

无锡下莱茵上交 2 个可食用之中，HS-10234 是抗病毒核苷类似质，HS-10220 化合质和内源性就其信里息不详。

INSIGHT 数据结果显示，无锡下莱茵 2011-2013 年之中 1.1 类化学合成上交的星期点也在年前 3 个季，与过去 3 年上半年想到比起，无锡下莱茵有数 4 上年上交 1.1 类可食用 2-3 个，颇为稳定（如图2下图）。

其之中可用外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年赢得诊疗批件并于 2014 年 2 月末赢得装配批件；可用白血病的 PLK 肽卡呋色替，其正因如此药性质为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破质，在此之年前 volasertib 顺利完成二期诊疗研究课题；其他上交的 1.1 类药性质包含AT1肽拮抗剂降压药性、GLP-1 类似质降糖药性和替尼类抗药性等。

广北端北端光照于月内年初同时上交了两个可食用，大致相同葡萄糖依米他贾和膦莱洛替尼。葡萄糖依米他贾的起到内源性是 NS5A，止痛为丙肝；膦莱洛替尼是病人肝癌的多靶向质，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引结果显示，广北端北端光照大生在过去 3 年还上交了两个 1.1 类化学合成，大致相同病人慢性乙肝的莫非赛定和病人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药性品在此之年前分别在想到一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类化学合成的批文可能

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引总和，2014 年 Q1-Q3 共约批文了 24 个化药性 1.1 类化学合成可食用，无关 22 家大型企业。

1、无锡恒瑞、无锡下莱茵诊疗获批比例反超

批文可食用比例较多的是国际化反超大型企业无锡恒瑞和无锡下莱茵，分别赢得了两个 1.1 类化学合成诊疗批件。就其数据如注记 3 下图：

无锡下莱茵的膦苯马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上合作开发的小型化慢性粒细胞白血病病人药性，来得一线药性质一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和苯马替尼可较佳解决耐药性性关键问题。膦苯马替尼原为上交装配，但最后并不曾被批文装配，而是发送了诊疗批件，还需此后进行诊疗试验。

无锡下莱茵另一个赢得诊疗批文的药性质 HS-10182 是 EGFR/HER2 肽，可能可用肺炎。

无锡恒瑞于月内 5 月末同时赢得了 2 个 1.1 类可食用的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路肽，可可用肺炎和肺炎；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，病人 II 型癌症，武田药性厂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年致使中止了诊疗试验，因此无锡恒瑞呋格列泛诊疗试验的展示出有将更受到重视。

2、山北端轩竹、嘉兴海正国际化发展潜力便是

2014 年 Q1-Q3 赢得化药性 1.1 类化学合成诊疗批件的大型企业之中，除了无锡恒瑞和无锡下莱茵赢得 2 个诊疗批件外，其他大型企业都之外赢得 1 个。其之中，山北端轩竹和嘉兴海正以有数几年斐然的上交成绩展示出有出有其国际化发展潜力。

四环医药性集团控股合资母公司山北端轩竹在月内 9 月末拿回了高血压药性泰乐地平的诊疗批件。

INSIGHT 索引结果显示，山北端轩竹从 2010 年到 2014 年，共约上交了 8 个 1.1 类化学合成，其之中 5 个已经赢得了诊疗批件。这些 1.1 类化学合成之中不乏最有数颇为热门的替尼类抗药性、DPP-4 肽降糖药性，另外也有抗菌谱较广的培南类抗生素、钙离子拮抗剂类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 肽降糖药性等（如注记 4 下图）。

另外山北端轩竹还有两个化学合化学质质别处于主要化学质质含量精确测量研究课题和诊疗年前研究课题阶段。

嘉兴海正于月内 7 月末拿回了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 索引结果显示，嘉兴海正于还月内 3 月末上交了可用病人乳腺癌、结高血压、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱衍生质 PEG-SN38。

有数 3 年来，嘉兴海正共约登记了 5 个 1.1 类化学合成，其之中 2 个批文诊疗，3 个早就审评。赢得批文诊疗的另一个药性是胆释放出有来肽海泽麦布片，早就审评之中的化学合成除了 PEG-SN38 外还有海博非明和病人阿尔茨海默症的 AD-35 片。不之外如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在澳大利亚开展了诊疗试验，年前两个药性的进展之外为二期诊疗试验，AD35 则于月内 7 月末通过了澳大利亚 IND 登记的批文。

3、无锡华北端诊疗批件获批创纪录

从上交速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成上交之中，化学合成可食用从进入药性审之中心地带到赢得诊疗批件，最慢的长达 3 年，大多数可食用长达 9-17 个月末，创纪录获批的是无锡华北端医药性的酪氨酸激酶肽迈华替尼，长达之外为 6 个月末。

综上所述，概述 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类化学合成上交和批文的整体可能，无锡恒瑞过去遥遥反超，无锡下莱茵紧跟其后短星期发力，兆科大生和广北端北端光照凭着上交可食用比例反败为胜。除此之外，山北端轩竹和嘉兴海正也展示出有出有了不可小觑的化学合成合作开发发展潜力。

下一个季是否就会有大型企业在化药性 1.1 类化学合成上交之中踏入，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 索引（ ）是由大黄阁管理学团队订制的医药性行业综合数据模拟器，为药性品合作开发该机构、市场产品、概念设计合作、行业数据分析等用户发放全面而管理学的数据服务及管理学咨询。

INSIGHT 团队联系方式：

邮 箱： db@dxy.com

电 衹： 0571-28182605

微 信里：大黄阁 INSIGHT

PDF 文档：

编辑： 黄小喵